{"id":64852,"date":"2015-07-03T11:54:12","date_gmt":"2015-07-03T09:54:12","guid":{"rendered":"http:\/\/www.agendaempresa.com\/?p=64852"},"modified":"2015-07-03T11:55:05","modified_gmt":"2015-07-03T09:55:05","slug":"espana-cuarto-estado-de-la-ue-por-actividad-en-autorizacion-de-nuevos-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.agendaempresa.com\/64852\/espana-cuarto-estado-de-la-ue-por-actividad-en-autorizacion-de-nuevos-medicamentos\/","title":{"rendered":"Espa\u00f1a, cuarto Estado de la UE por actividad en autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos"},"content":{"rendered":"<p><strong><img loading=\"lazy\" class=\"alignleft size-medium wp-image-64853\" src=\"http:\/\/www.agendaempresa.com\/wp-content\/uploads\/medicamentos-Int-439x291.jpg\" alt=\"medicamentos-Int\" width=\"439\" height=\"291\" srcset=\"https:\/\/www.agendaempresa.com\/wp-content\/uploads\/medicamentos-Int-439x291.jpg 439w, https:\/\/www.agendaempresa.com\/wp-content\/uploads\/medicamentos-Int-258x171.jpg 258w, https:\/\/www.agendaempresa.com\/wp-content\/uploads\/medicamentos-Int.jpg 450w\" sizes=\"(max-width: 439px) 100vw, 439px\" \/><\/strong>A \u00a0lo largo de este a\u00f1o la <a href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/\">Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)<\/a> ha seguido avanzando para ofrecer a la sociedad y a los ciudadanos nuevas garant\u00edas en materia de investigaci\u00f3n, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios comercializados en Espa\u00f1a. Destaca asimismo la actividad y liderazgo de la AEMPS en el \u00e1mbito internacional principalmente en Europa y Latinoam\u00e9rica<\/p>\n<p>En el seno del Consejo rector de la AEMPS celebrado hoy y presidido por el secretario general de sanidad y consumo y presidente de la AEMPS, Rub\u00e9n Moreno, la directora de la AEMPS, Bel\u00e9n Crespo, ha presentado <a href=\"http:\/\/www.aemps.gob.es\/laAEMPS\/memoria\/home.htm.\">la memoria anual de actividades correspondiente al a\u00f1o 2014.<\/a> En el documento, se recogen los principales indicadores que permiten conocer la actividad de la Agencia, as\u00ed como los proyectos y avances m\u00e1s destacados. A lo largo de este a\u00f1o la AEMPS ha seguido avanzando para ofrecer a la sociedad y a los ciudadanos nuevas garant\u00edas en materia de investigaci\u00f3n, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios comercializados en Espa\u00f1a.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s de velar porque todos los medicamentos y productos sanitarios comercializados lo hagan con las m\u00e1ximas garant\u00edas, la AEMPS tiene entre sus prioridades facilitar, dentro del \u00e1mbito de sus competencias, la disponibilidad y el acceso de los pacientes a los medicamentos frente a necesidades no cubiertas o bien cuando se producen situaciones de desabastecimiento.<\/p>\n<p>En la memoria que se publica hoy se observa la intensa actividad realizada en ambos casos, con un incremento del 33% en las autorizaciones de uso compasivo de medicamentos en investigaci\u00f3n frente al a\u00f1o anterior, con m\u00e1s de 16.000 autorizaciones en 2014, la autorizaci\u00f3n de la importaci\u00f3n de medicamentos no autorizados en Espa\u00f1a, con m\u00e1s de 4.000 autorizaciones de importaci\u00f3n en 2014, o la resoluci\u00f3n, dentro de las actividades de control de mercado, de los problemas de suministro, consiguiendo solucionar el 90% de los casos por medio de actuaciones como la emisi\u00f3n de autorizaciones excepcionales de fabricaci\u00f3n o de comercializaci\u00f3n, cuando el mismo medicamento se encuentra autorizado en otro pa\u00eds o bien suministrando medicamentos similares como medicamentos extranjeros.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n, y para facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos en condiciones de equidad, la AEMPS ha realizado en 2014 un esfuerzo importante en la elaboraci\u00f3n, junto con la Direcci\u00f3n General de Cartera B\u00e1sica del Sistema Nacional de la Salud y las comunidades aut\u00f3nomas, de 40 informes de posicionamiento terap\u00e9utico.<\/p>\n<p>Otro de los pilares fundamentales que rige la actividad de la AEMPS es la lucha frente a actividades ilegales que ponen en peligro la salud de los ciudadanos. En 2014 han tenido un protagonismo especial las actuaciones realizadas frente a las actividades ilegales de distribuci\u00f3n inversa y la lucha contra la venta ilegal de medicamentos en Internet. Las actividades ilegales de distribuci\u00f3n inversa causan un grave perjuicio a los pacientes al privarles de medicamentos que como consecuencia de esa actividad dejan de estar disponibles en nuestro pa\u00eds y la venta ilegal de medicamentos en Internet representa un peligro para la salud p\u00fablica. En 2014, se incrementaron, respecto a 2013, un 55% las actuaciones sobre p\u00e1ginas web que vend\u00edan de forma ilegal medicamentos.<\/p>\n<h2>Principales resultados<\/h2>\n<h3>Evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n y vigilancia de la seguridad de medicamentos de uso humano<\/h3>\n<p class=\"ms-rteElement-Parrafo_Normal\">En el a\u00f1o 2014, la AEMPS autoriz\u00f3 1.224 medicamentos de uso humano, con una mayor capacidad de resoluci\u00f3n de las solicitudes de nuevos medicamentos lo que ha permitido que se agilicen los tiempos de respuesta. Por tipo de medicamentos, el 65% de las nuevas autorizaciones se corresponde con medicamentos gen\u00e9ricos. De esta forma, al finalizar el a\u00f1o 2014, en Espa\u00f1a hab\u00eda casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos.<\/p>\n<h3>Regulaci\u00f3n de las Terapias avanzadas<\/h3>\n<p class=\"ms-rteElement-Parrafo_Normal\">En el \u00e1mbito legislativo destaca la aprobaci\u00f3n del Real Decreto 477\/2014, de 13 de junio por el que se establecen los requisitos y garant\u00edas de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricaci\u00f3n no industrial para poder ser autorizado su uso por la AEMPS.<\/p>\n<h3>Plan Estrat\u00e9gico Nacional para el abordaje de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud<\/h3>\n<p class=\"ms-rteElement-Parrafo_Normal\">La AEMPS ha participado en la elaboraci\u00f3n del Plan Estrat\u00e9gico Nacional para el abordaje de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud que permite el empleo de nuevos antiv\u00edricos de \u00faltima generaci\u00f3n para disminuir la morbimortalidad causada por el virus, mejorando la prevenci\u00f3n, el diagn\u00f3stico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes.<\/p>\n<h3>Plan estrat\u00e9gico y de acci\u00f3n para reducir el riesgo de selecci\u00f3n y diseminaci\u00f3n de resistencias a los antibi\u00f3ticos 2014-2018<\/h3>\n<p class=\"ms-rteElement-Parrafo_Normal\">En 2014 se adopt\u00f3 este Plan que, con la coordinaci\u00f3n de la AEMPS, trata tanto de reducir la contribuci\u00f3n del uso inadecuado de antibi\u00f3ticos en medicina humana y veterinaria a la resistencia bacteriana, y a sus consecuencias sobre la salud de los animales y el hombre, como preservar de manera sostenible el arsenal terap\u00e9utico existente.<\/p>\n<p>Est\u00e1 organizado en grupos de trabajo en los que, adem\u00e1s de la AEMPS, participan representantes de seis ministerios, de laboratorios de referencia, universidades y m\u00e1s de treinta sociedades, asociaciones cient\u00edficas, de profesionales y de productores, expertos externos, adem\u00e1s de todas las comunidades aut\u00f3nomas, con el objetivo de apoyar el uso apropiado de los antibi\u00f3ticos y la prevenci\u00f3n y control eficiente de las infecciones bacterianas.<\/p>\n<h3>Vigilancia de la seguridad de los medicamentos de uso humano<\/h3>\n<p>En el a\u00f1o 2014, el Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibi\u00f3 17.182 notificaciones de sospechas de reacci\u00f3n adversa.<\/p>\n<h3>Medicamentos veterinarios<\/h3>\n<p>La AEMPS autoriz\u00f3 en el a\u00f1o 2014 la comercializaci\u00f3n de 199 medicamentos veterinarios, siendo su inmensa mayor\u00eda por procedimientos europeos, lo que supone un gran avance para la industria nacional que busca internacionalizar el sector.<\/p>\n<h3>Vigilancia de la seguridad de los medicamentos veterinarios<\/h3>\n<p>En el a\u00f1o 2014, el Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios recibi\u00f3 1.148 notificaciones de sospechas de reacci\u00f3n adversa y se evaluaron 1.701 Informes Peri\u00f3dicos de Seguridad (IPS).<\/p>\n<h3>Inspecci\u00f3n y control de medicamentos<\/h3>\n<p>Es preciso destacar las actuaciones derivadas de la\u00a0 puesta en marcha\u00a0 del nuevo marco legislativo, resultado de la transposici\u00f3n de la directiva frente a medicamentos falsificados, gracias a las cuales se han mejorado los controles de toda la cadena de suministro de principios activos y medicamentos para incrementar sus garant\u00edas de seguridad y calidad, entre ellas: la publicaci\u00f3n del registro de fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos, la modificaci\u00f3n del Cat\u00e1logo de entidades de distribuci\u00f3n de medicamentos, en el cual se produjo un incremento de las notificaciones de las comunidades aut\u00f3nomas de m\u00e1s de un 300% y tambi\u00e9n se autorizaron los primeros almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.<\/p>\n<p>Respecto a las inspecciones cabe destacar en el a\u00f1o 2014, que\u00a0 las inspecciones internacionales de normas de correcta fabricaci\u00f3n se incrementaron en m\u00e1s de un 70% respecto al a\u00f1o anterior. Y en relaci\u00f3n con las inspecciones de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica, a nivel internacional se mantuvo la elevada participaci\u00f3n en las inspecciones relacionadas con el procedimiento centralizado y realizadas en nombre de la EMA, ocupando el segundo puesto en 2014 en el ranking de agencias.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, la AEMPS trabaj\u00f3 en 2014 muy activamente contra la venta ilegal de medicamentos a trav\u00e9s de Internet, increment\u00e1ndose en un\u00a0 55%, respecto a 2013 las actuaciones sobre p\u00e1ginas web.<\/p>\n<p>Y entre las actuaciones de simplificaci\u00f3n administrativa derivadas de la nueva normativa de receta de estupefacientes publicada en 2012, cabe destacar la puesta en marcha de una aplicaci\u00f3n inform\u00e1tica desarrollada por la AEMPS que permite la notificaci\u00f3n telem\u00e1tica de movimientos de estupefacientes. En 2014, m\u00e1s de 8.500 oficinas y servicios de farmacia de 9 comunidades aut\u00f3nomas, un\u00a0 96% del total, realizaron sus notificaciones de forma telem\u00e1tica.<\/p>\n<h3>Actuaciones frente a las actividades de distribuci\u00f3n inversa<\/h3>\n<p>En 2014, la AEMPS ha trabajado de forma muy activa con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, las comunidades aut\u00f3nomas y la Agencia Tributaria contra la distribuci\u00f3n inversa para impedir el desv\u00edo de medicamentos a redes ilegales, que tiene un doble impacto negativo ya que por una parte se originan\u00a0 desabastecimientos de medicamentos del mercado y por otra parte la falta de garant\u00edas de los medicamentos desviados.<\/p>\n<h3>Apoyo a la investigaci\u00f3n con medicamentos<\/h3>\n<p>La AEMPS autoriz\u00f3 714 Ensayos cl\u00ednicos con medicamentos de uso humano. Cabe destacar en este terreno, el Reglamento europeo de Ensayos Cl\u00ednicos publicado en mayo de 2014, que introduce como gran novedad el dictamen \u00fanico europeo, adem\u00e1s de agilizar los procedimientos, a\u00f1adiendo transparencia y nuevas oportunidades al desarrollo de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n durante el 2014 aument\u00f3 significativamente la investigaci\u00f3n cl\u00ednica con medicamentos veterinarios, con 26 ensayos cl\u00ednicos autorizados y 18 autorizaciones de Productos en Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica.<\/p>\n<h3>Productos sanitarios<\/h3>\n<p>Durante el a\u00f1o 2014 se mantuvo una importante actividad europea en productos sanitarios, centrada, especialmente, en participar en el desarrollo de los nuevos Reglamentos de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagn\u00f3stico \u00abin vitro\u00bb en el Consejo de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n se ha participado en tres auditor\u00edas europeas del Programa de evaluaci\u00f3n conjunta de las autoridades de designaci\u00f3n de organismos notificados que supone la evaluaci\u00f3n de estas autoridades por un equipo auditor europeo para verificar que sus pr\u00e1cticas de designaci\u00f3n son correctas.<br \/>\nA nivel nacional, se ha trabajado con las comunidades aut\u00f3nomas en el desarrollo de un nuevo modelo regulador para la publicidad de productos sanitarios.<\/p>\n<p>Se recibieron 3.680 notificaciones al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y se transmitieron 708 alertas a las comunidades aut\u00f3nomas para su traslado a los centros sanitarios.<\/p>\n<p>En control del mercado, se investigaron 306 casos de no conformidades detectadas y se realizaron dos programas nacionales, uno sobre equipos de administraci\u00f3n de medicamentos citost\u00e1ticos y otro sobre gotas oculares y nasales.<\/p>\n<p>Por otra parte, con la Sociedad Espa\u00f1ola de Cirug\u00eda de Cadera (SECCA) se realiz\u00f3 una encuesta sobre la utilizaci\u00f3n y comportamiento de las pr\u00f3tesis de cadera metal-metal en Espa\u00f1a, y se organiz\u00f3 una Jornada Internacional sobre las experiencias europeas de registros de artroplastias.<\/p>\n<p>A trav\u00e9s del Organismo Notificado 0318, se ha avanzado en la certificaci\u00f3n de la conformidad de los productos sanitarios, as\u00ed como en la certificaci\u00f3n voluntaria de los sistemas de calidad a las empresas de productos sanitarios.<\/p>\n<h3>Productos cosm\u00e9ticos y de cuidado personal<\/h3>\n<p>Durante 2014, se ha consolidado la aplicaci\u00f3n del r\u00e9gimen de declaraci\u00f3n responsable de actividades de fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n, que le facilita a las empresas iniciar su actividad, y se ha implementado completamente la emisi\u00f3n de los certificados de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de cosm\u00e9ticos, esenciales como apoyo a las empresas exportadoras.<\/p>\n<p>Se han recibido 81 notificaciones de efectos no deseados de cosm\u00e9ticos y se han investigado 863 casos de control del mercado. Con las comunidades aut\u00f3nomas se ha realizado un programa nacional para la supervisi\u00f3n del etiquetado de tintes de cabello tanto de uso profesional como de uso general.<\/p>\n<h3>Relevancia internacional<\/h3>\n<p>La AEMPS act\u00faa como autoridad nacional que vela por la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica en Espa\u00f1a en materia de medicamentos y productos sanitarios, pero tambi\u00e9n a menudo act\u00faa en nombre de la red de agencias europeas de medicamentos (HMA) y de la Agencia Europea de Medicamentos, como por ejemplo, en los procedimientos centralizados de autorizaci\u00f3n de medicamentos o\u00a0 como organismo certificador de productos sanitarios en la UE.<\/p>\n<p>Destaca la actividad y liderazgo de la AEMPS en el \u00e1mbito internacional principalmente en el \u00e1mbito europeo donde est\u00e1 reconocida como una de las agencias reguladoras de medicamentos m\u00e1s s\u00f3lidas. En el a\u00f1o 2014, se mantuvo como el cuarto estado de la UE por actividad en la autorizaci\u00f3n por el procedimiento centralizado de nuevos medicamentos de uso humano y el quinto en medicamentos veterinarios. En los procedimientos europeos por procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo ocupa la tercera posici\u00f3n en medicamentos veterinarios.<\/p>\n<p>En diciembre de 2014, el sistema de intercambio r\u00e1pido de informaci\u00f3n sobre medicamentos falsificados (FALFRA), que se encuentra coordinado por la AEMPS, recibi\u00f3 el premio de la Fundaci\u00f3n Uni\u00f3n Europea, Am\u00e9rica Latina y el Caribe (EU-LAC) en la categor\u00eda de gesti\u00f3n p\u00fablica. Este sistema permite hacer m\u00e1s eficientes las actuaciones de prevenci\u00f3n y lucha de los 22 pa\u00edses que a ambos lados del Atl\u00e1ntico conforman la Red EAMI (Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoam\u00e9rica) frente a una pr\u00e1ctica que pone en riesgo la salud de los ciudadanos. Este premio reconoce las actuaciones de cooperaci\u00f3n y coordinaci\u00f3n de la Red EAMI en relaci\u00f3n con la lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos, Red en la cual la AEMPS tiene un papel destacado en su coordinaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A \u00a0lo largo de este a\u00f1o la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha seguido avanzando para ofrecer a la sociedad y a los ciudadanos nuevas garant\u00edas en materia de investigaci\u00f3n, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios comercializados en Espa\u00f1a. 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