Se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.
La carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Asimismo, se observa un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).
A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19.
Estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad. La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios in vitro e in vivo en diferentes laboratorios de prestigio internacional.
